Hướng dẫn chi tiết thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc năm 2025 theo luật mới nhất. Bao gồm điều kiện, hồ sơ, chi phí và các lưu ý quan trọng để kinh doanh thành công.

Tóm tắt các ý chính

  • Phân biệt rõ ràng: Nhà thuốc yêu cầu Dược sĩ Đại học, 2 năm kinh nghiệm và không giới hạn địa bàn. Quầy thuốc chỉ cần Trung cấp Dược, 18 tháng kinh nghiệm và chỉ được mở ở xã/đảo.
  • Điều kiện cốt lõi: Phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP về cơ sở vật chất (tối thiểu 10m², thiết bị bảo quản), có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp và đăng ký kinh doanh (hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp).
  • Hồ sơ & Quy trình: Chuẩn bị hồ sơ xin Chứng chỉ hành nghề (nếu chưa có) và hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nộp tại Sở Y tế. Quy trình gồm 5 bước: Đăng ký kinh doanh -> Xin CCHN -> Chuẩn bị cơ sở vật chất -> Nộp hồ sơ -> Thẩm định và cấp phép.
  • Chi phí đầu tư: Tổng chi phí dao động từ 130 – 500 triệu đồng, phụ thuộc vào quy mô và địa điểm. Các khoản chính gồm tiền thuê mặt bằng, chi phí nhập hàng và đầu tư trang thiết bị.
  • Quy định mới từ 01/07/2025: Quầy thuốc bị giới hạn địa bàn hoạt động (chỉ ở xã, đảo). Luật cho phép kinh doanh chuỗi nhà thuốc và bán thuốc không kê đơn qua thương mại điện tử với điều kiện chặt chẽ.

Việc mở quầy thuốc, nhà thuốc là lựa chọn kinh doanh đầy tiềm năng trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao. Tuy nhiên, đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, chịu sự kiểm soát chặt chẽ của Bộ Y tế do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.

Người kinh doanh phải nắm vững quy trình pháp lý và đáp ứng đầy đủ các điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc theo quy định mới nhất. Đặc biệt, từ ngày 01/07/2025, nhiều văn bản luật mới như Luật Dược sửa đổi 2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn sẽ có hiệu lực, mang đến nhiều thay đổi quan trọng. Trong bài viết này, Thuận Thiên sẽ hướng dẫn chi tiết toàn bộ thủ tục, điều kiện và lưu ý cần thiết để bạn có thể mở quầy thuốc, nhà thuốc hợp pháp.

Cơ sở pháp lý

  • Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội.
  • Luật số 44/2024/QH15 ngày 29/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (hiệu lực từ 01/07/2025).
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (hiệu lực từ 01/07/2025).
  • Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
  • Thông tư 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về thực hành tốt bán lẻ, phân phối, bảo quản thuốc (hiệu lực từ 01/07/2025).
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (hiệu lực từ 01/07/2025).

I. Phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc

Trước khi tìm hiểu về thủ tục mở quầy thuốc nhà thuốc, điều quan trọng là phải hiểu rõ sự khác biệt giữa hai loại hình kinh doanh bán lẻ thuốc này.

1. Điểm giống nhau

  • Đều là cơ sở kinh doanh dược, phải đăng ký kinh doanh (hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp) và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược 2016.
  • Đều được hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
  • Được thông tin và quảng cáo thuốc theo đúng quy định.
  • Không được bán nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu).

2. Sự khác biệt quan trọng

  • Về người phụ trách chuyên môn:
    • Nhà thuốc: Yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng Dược sĩ Đại học và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
    • Quầy thuốc: Cho phép người phụ trách có bằng Trung cấp Dược, Cao đẳng Dược hoặc Đại học Dược với thời gian thực hành tối thiểu 18 tháng tại cơ sở dược.
  • Về địa bàn hoạt động (áp dụng từ 01/07/2025):
    • Nhà thuốc: Không bị giới hạn địa bàn hoạt động, có thể mở ở bất kỳ đâu.
    • Quầy thuốc: Chỉ được mở tại địa bàn cấp xã, đặc khu tại hải đảo hoặc các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã thành phường (nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân và chỉ được hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi).
  • Về phạm vi kinh doanh:
    • Nhà thuốc: Được bán lẻ thuốc kê đơn và không kê đơn, có quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn nếu được người mua đồng ý, và được mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn.
    • Quầy thuốc: Chỉ được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn, không được pha chế thuốc và không có quyền thay thế thuốc trong đơn.
Người kinh doanh phải nắm vững quy trình pháp lý và đáp ứng đầy đủ các điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc theo quy định mới nhất.
Người kinh doanh phải nắm vững quy trình pháp lý và đáp ứng đầy đủ các điều kiện, thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc theo quy định mới nhất.

II. Điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc theo quy định 2025

Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, được sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

1. Điều kiện về nhân sự

  • Đối với nhà thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng:
    • Có bằng Dược sĩ Đại học do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp.
    • Có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN) còn hiệu lực.
    • Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
    • Có sức khỏe tốt, không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành bản án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
  • Đối với quầy thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng:
    • Có bằng Trung cấp Dược, Cao đẳng Dược hoặc Đại học Dược.
    • Có CCHN còn hiệu lực.
    • Có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
    • Các yêu cầu về sức khỏe và lý lịch tư pháp tương tự như nhà thuốc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT):

  • Về địa điểm: Phải đặt tại vị trí cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Khu vực hoạt động phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác.
  • Về diện tích: Diện tích tối thiểu là 10m², phải được bố trí hợp lý gồm khu vực trưng bày, khu vực bảo quản thuốc và khu vực để khách hàng trao đổi thông tin với dược sĩ.
  • Về trang thiết bị: Phải có đầy đủ trang thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu trên nhãn, bao gồm tủ, quầy, máy lạnh, tủ lạnh chuyên dụng (nếu cần), nhiệt kế và ẩm kế. Nhiệt độ bảo quản không quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%.
  • Về hồ sơ, sổ sách: Phải có đầy đủ tài liệu chuyên môn và sổ sách theo quy định GPP, cùng với máy tính và phần mềm quản lý để kiểm soát hoạt động.

3. Điều kiện về đăng ký kinh doanh

Trước khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải đăng ký kinh doanh dưới một trong các hình thức sau:

  • Hộ kinh doanh: Do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký, phù hợp với quy mô nhỏ.
  • Doanh nghiệp: Gồm các loại hình như Doanh nghiệp tư nhân, Công ty TNHH, Công ty Cổ phần, phù hợp cho quy mô lớn hoặc phát triển chuỗi.
  • Mã ngành đăng ký kinh doanh phải bao gồm: 4772 – “Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh”.

III. Hồ sơ cần chuẩn bị để mở quầy thuốc, nhà thuốc

1. Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Nếu chưa có)

Nếu người phụ trách chuyên môn chưa có CCHN, cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP:

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 02.
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4×6 cm nền trắng, chụp trong vòng 06 tháng.
  • Bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp chuyên môn.
  • Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở cấp.
  • Bản sao có chứng thực CMND/CCCD/Hộ chiếu.
  • Phiếu lý lịch tư pháp số 1 (cấp trong vòng 06 tháng).
  • Giấy chứng nhận sức khỏe (còn hiệu lực trong 12 tháng).

2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm 01 bộ với các tài liệu sau:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10.
  • Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự theo nguyên tắc GPP (sơ đồ mặt bằng, danh mục thiết bị, danh sách nhân sự, quy trình thao tác chuẩn – SOP).
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

IV. Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Quy trình được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Đăng ký Hộ kinh doanh hoặc Doanh nghiệpCá nhân/tổ chức nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Phòng Tài chính – Kế hoạch cấp huyện (đối với hộ kinh doanh) hoặc Sở Kế hoạch và Đầu tư (đối với doanh nghiệp). Thời gian giải quyết thường từ 3-5 ngày làm việc.

Bước 2: Xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Nếu chưa có)Người phụ trách chuyên môn thực hiện thủ tục xin cấp CCHN tại Sở Y tế. Đây là điều kiện bắt buộc để tiếp tục các bước sau.

Bước 3: Chuẩn bị cơ sở vật chất, kỹ thuậtThiết kế, thi công và trang bị cơ sở theo đúng tiêu chuẩn GPP, đảm bảo diện tích, thiết bị bảo quản, sổ sách và phần mềm quản lý.

Bước 4: Nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhậnNộp 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh qua hình thức trực tiếp, bưu chính hoặc trực tuyến. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Thẩm định và cấp Giấy phépSở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cơ sở thực tế:

  • Trường hợp không cần đánh giá thực tế: Cấp giấy trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
  • Trường hợp cần đánh giá thực tế: Tổ chức đánh giá trong vòng 20 ngày. Nếu đạt, cấp giấy trong 10 ngày làm việc tiếp theo. Tổng thời gian khoảng 30 ngày.
  • Nếu hồ sơ cần bổ sung, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo trong vòng 07 ngày làm việc.

Khi được cấp phép, bạn đã hoàn thành thủ tục mở quầy thuốc nhà thuốc và có thể đi vào hoạt động.

V. Chi phí mở quầy thuốc, nhà thuốc năm 2025

Tổng chi phí dao động từ 130 triệu đến 500 triệu đồng hoặc hơn, tùy theo quy mô và vị trí.

  • Chi phí thủ tục pháp lý: Khoảng 5 – 15 triệu đồng, bao gồm phí đăng ký kinh doanh, lệ phí thẩm định GPP và các giấy tờ khác.
  • Chi phí thuê mặt bằng: Đây là khoản lớn nhất, từ 10 – 120 triệu đồng ban đầu (bao gồm tiền cọc 2-3 tháng và tiền thuê tháng đầu). Chi phí hàng tháng có thể từ 3-7 triệu (nông thôn) đến 5-30 triệu (thành phố).
  • Chi phí đầu tư trang thiết bị: Khoảng 35 – 70 triệu đồng cho quầy kệ, tủ lạnh, máy lạnh, máy tính, phần mềm, camera, biển hiệu…
  • Chi phí nguồn hàng thuốc ban đầu: Từ 50 – 200 triệu đồng, tùy thuộc vào quy mô và danh mục thuốc kinh doanh.
  • Chi phí nhân sự: Nếu thuê thêm dược sĩ/nhân viên, chi phí lương từ 5 – 20 triệu đồng/tháng.
  • Chi phí phát sinh khác: Khoảng 8 – 35 triệu đồng cho marketing, vận hành ban đầu và quỹ dự phòng.

VI. Những lỗi thường gặp cần tránh khi kinh doanh

  • Lỗi về giấy tờ: Địa điểm kinh doanh không trùng với địa chỉ trên giấy phép, thiếu CCHN hoặc giấy chứng nhận GPP, không có giấy ủy quyền khi dược sĩ phụ trách vắng mặt.
  • Lỗi về trang thiết bị: Thiếu hoặc hỏng thiết bị bảo quản (tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế), không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày.
  • Lỗi về nhân sự: Không có dược sĩ phụ trách tại cơ sở, nhân viên bán thuốc không có trình độ chuyên môn.
  • Lỗi về sản phẩm: Bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả, thuốc không có nhãn mác đầy đủ.
  • Lỗi về sổ sách, quản lý: Không ghi chép đầy đủ sổ sách theo dõi nhập-xuất-tồn, không lưu trữ đơn thuốc tối thiểu 01 năm.
  • Lỗi về hoạt động kinh doanh: Bán thuốc kê đơn không có đơn, bán thuốc cao hơn giá niêm yết, quảng cáo thuốc sai quy định.

VII. Các quy định mới quan trọng từ 01/07/2025

1. Về địa bàn hoạt động của quầy thuốc

Theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quầy thuốc chỉ được mở tại:

  • Xã, đặc khu tại hải đảo.
  • Các địa bàn mới chuyển đổi từ xã thành phường (nếu chưa có đủ 1 cơ sở bán lẻ thuốc/2.000 dân) sẽ được phép mở mới và hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi.
  • Các quầy thuốc đã có giấy phép trước ngày địa bàn chuyển đổi thành phường được phép hoạt động thêm tối đa 03 năm.

2. Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc

Luật Dược sửa đổi 2024 bổ sung quy định về chuỗi nhà thuốc, là hệ thống các nhà thuốc hoạt động dưới cùng một tên thương mại và hệ thống quản lý chất lượng thống nhất. Chuỗi nhà thuốc được quyền luân chuyển dược sĩ phụ trách chuyên môn giữa các cơ sở trong chuỗi nhưng phải thông báo trước cho Sở Y tế.

3. Về kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử

Luật cho phép các nhà thuốc, quầy thuốc được kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Tuy nhiên, chỉ được bán thuốc không kê đơn và phải đáp ứng các điều kiện chặt chẽ về hạ tầng công nghệ, tư vấn trực tuyến và quy trình giao nhận để đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng.

4. Về thời hạn giấy phép và báo cáo

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn hiệu lực, nhưng cơ sở phải duy trì liên tục các điều kiện đã đăng ký. Cơ sở kinh doanh phải thông báo danh sách dược sĩ đang hành nghề tại cơ sở đến Sở Y tế để công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử.

VIII. Tóm tắt Thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc: Hướng dẫn chi tiết A-Z theo luật mới nhất

Việc mở quầy thuốc, nhà thuốc đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cả mặt pháp lý, tài chính và chuyên môn. Quy trình này tuy có nhiều bước nhưng hoàn toàn có thể thực hiện được nếu bạn nắm rõ các quy định. Hy vọng với những hướng dẫn chi tiết của Thuận Thiên, bạn đã có cái nhìn tổng quan về toàn bộ thủ tục mở quầy thuốc nhà thuốc, từ đó triển khai thành công dự án kinh doanh của mình. Hãy luôn cập nhật các quy định pháp luật mới nhất và tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp, bền vững.

Câu Hỏi Thường Gặp

Không. Theo quy định tại Điều 18 Luật Dược 2016, để mở nhà thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn bắt buộc phải có bằng Dược sĩ Đại học và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn. Dược sĩ Cao đẳng chỉ đủ điều kiện mở quầy thuốc (với thời gian thực hành tối thiểu 18 tháng) hoặc làm nhân viên tại nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực cụ thể (hiệu lực vô thời hạn). Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định GPP trong suốt quá trình hoạt động. Nếu vi phạm nghiêm trọng hoặc không còn đáp ứng điều kiện, giấy phép có thể bị thu hồi.

Từ ngày 01/7/2025, theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quầy thuốc chỉ được mở tại địa bàn cấp xã, đặc khu tại hải đảo. Trường hợp đặc biệt là các địa bàn mới chuyển đổi từ xã thành phường (nếu chưa có đủ cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân) thì được phép mở mới và hoạt động trong vòng 03 năm. Do đó, nếu muốn kinh doanh tại thành phố, bạn nên đăng ký mở nhà thuốc.

Chi phí xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP) bao gồm lệ phí thẩm định và chi phí đầu tư để đạt chuẩn. Lệ phí thẩm định do nhà nước quy định thường từ 500.000 – 1.000.000 đồng tùy địa phương. Tuy nhiên, tổng chi phí để chuẩn bị hồ sơ, hoàn thiện cơ sở vật chất và qua được vòng đánh giá có thể dao động từ 3 – 10 triệu đồng.

Có. Từ ngày 01/7/2025, Luật Dược sửa đổi 2024 cho phép cơ sở bán lẻ thuốc được kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử. Tuy nhiên, chỉ được bán các loại thuốc thuộc danh mục không kê đơn và phải đáp ứng các điều kiện chặt chẽ về hạ tầng công nghệ, quy trình tư vấn, giao nhận và bảo mật thông tin theo hướng dẫn của Bộ Y tế.